Após um longo período de discussão com os representantes das entidades reguladas pela RDC 302/2005, com os laboratórios clínicos, e outros agentes, a ANVISA recém publicou a RDC 786/2023, que contempla o regramento técnico-sanitário dos Laboratórios Clínicos, e nela inclui outras categorias inéditas: prestadores de serviços de exames de Anatomia Patológica e serviços que executam testes de Análises Clínicas, sendo citadas farmácias e consultórios isolados.

Estando a Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos (CALC) em processo de revisão da NORMA PALC 2021, foram analisados os possíveis impactos da nova RDC para o Programa, e a Comissão preparou seu posicionamento oficial, devidamente apresentado para a Diretoria da SBPC/ML.

Foram consideramos relevantes, para a apreciação deste documento, os seguintes pontos:

  • A revisão em andamento tem como objetivo o aprimoramento do PALC e a continuidade da sua trajetória exitosa para a melhoria da qualidade e garantia da segurança dos pacientes atendidos pelos laboratórios clínicos acreditados;
  • A revisão atual pretende harmonizar a NORMA PALC com a última versão da ISO 15189 e incorporar os requisitos propostos pela ISQua quando do último ciclo de acreditação do Programa e da Norma PALC;
  • O processo de revisão contempla também a análise de sugestões de melhoria recebidas da comunidade PALC – Auditores, Laboratórios Acreditados e CALC, entre outros;
  • A RDC 786/2023 tem início de vigência previsto para agosto de 2023, e não dispomos, no momento, da Lista de Verificação que será aplicada e não aconteceu nenhuma fiscalização a laboratórios acreditados segundo os requisitos da nova RDC.

 Tendo em vista estes e outros aspectos que foram discutidos e analisados criteriosamente, a CALC decidiu:

  • Manter no escopo do PALC exclusivamente serviços tipo III (laboratórios clínicos, incluindo laboratórios de apoio) e os serviços tipo II (Postos de Coleta) a eles vinculados;
  • As Centrais de Distribuição (CDs), quando existam, passarão a ser informadas pelos laboratórios acreditados ao PALC por meio do CADLAB, visando o mapeamento da situação atual para a avaliação da sua inclusão para acreditação pelo PALC no futuro. Como estas centrais estão dispersas pelo país e seu número é desconhecido, há aspectos de logística e de custo a serem considerados oportunamente;
  • Nenhum item específico da RDC 786/2023 será incorporado à Norma PALC neste momento. Os requisitos PALC para a qualidade dos exames laboratoriais são mais estritos e estão harmonizados aos conceitos aceitos pela comunidade científica internacional. A Norma PALC 2021 encontra-se em processo de revisão e oportunamente será avaliada a necessidade de incorporar alguma exigência da nova resolução da ANVISA.
  • A norma PALC 2021, no seu requisito 1.1 define que o laboratório, a unidade de coleta e a instituição de que façam parte, devem estar legalmente habilitados junto aos órgãos públicos. Isto inclui a RDC786/2023. Portanto, a CALC recomenda aos laboratórios clínicos acreditados que implementem a RDC 786/2023 imediatamente em tudo o que couber. O PALC requisitará e documentará as declarações e documentos que comprovem a conformidade legal do laboratório acreditado no momento anterior às auditorias, de acreditação ou de manutenção. Ou seja, continuaremos incentivando e monitorando a conformidade legal dos laboratórios acreditados.

A CALC acompanhará a nova legislação e receberá de seus auditores e dos laboratórios clínicos acreditados, permanentemente, informações atinentes à fiscalização sanitária da RDC 786/2023 que possam vir a contribuir positivamente para futuras revisões da Norma e do Regulamento do PALC.

Confira o documento nesse link com o posicionamento da CALC, emitido em 05/07/2023.