Em uma das conferências mais aguardadas do dia, o médico patologista clínico Carlos Eduardo dos Santos Ferreira fez a abertura para o diretor de Acreditação e Qualidade  da SBPC/ML, Guilherme Ferreira de Oliveira, e a consultora em Sistemas de Gestão da Qualidade e Segurança em Serviços de Saúde, Elaine Cristina Faria. As apresentações giraram em torno das adequações que os laboratórios deverão fazer frente à nova RDC.

Com foco nos impactos nos requisitos da norma do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), Oliveira realizou uma apresentação didática e prática. Inicialmente, lembrou que, após 18 anos, chega a nova resolução para acompanhar a evolução no cenário setorial: “A RDC 302 representou um grande ganho aos laboratórios, mas muitas mudanças aconteceram e agora, após três anos de discussão, temos que desenvolver o nosso trabalho com o que temos”, expôs o diretor da SBPC/ML.

Repassando brevemente a nova resolução, os aspectos que se mantiveram e as principais mudanças, Guilherme de Oliveira destacou a classificação dos serviços autorizados a realizarem os Ensaios de Análises Clínicas (EAC): Serviço tipo I, que inclui as farmácias e consultórios isolados; Serviço tipo II, que são os posto de coleta; e Serviço tipo II, que se refere aos laboratórios clínicos e/ou apoio.

O diretor da SBPC/ML também destacou alguns números atualizados do PALC (agosto/2023): 

  • Em 2022, foram 1 bilhão de exames realizados por laboratórios acreditados
  • Hoje são 194 laboratórios acreditados, em 23 estados brasileiros
  • 2402 Unidade de Atendimento Acreditadas

Neste novo contexto, Oliveira explicou que apenas alguns requisitos detalham e complementam os requisitos PALC. Atualmente em sua sétima revisão, a norma mais atualizada deve ser lançada em setembro de 2024.

Para finalizar, o diretor de Acreditação e Qualidade ressaltou que a SBPC/ML tem apoiado toda e qualquer ação pertinente aos laboratórios clínicos ante a RDC 786/2023, se posicionando sempre que for necessário. A norma PALC se manterá alinhada exclusivamente aos serviços tipo III e aos serviços tipo II a eles vinculados, e continuará servindo como um excelente roteiro para a adequação dos laboratórios clínicos à nova RDC.

Laboratórios acreditados na norma PALC:  facilidade para adequação à RDC 786
Na segunda apresentação da conferência, a consultora Elaine Faria discutiu os principais impactos da nova resolução sobre o PALC, e associou as exigências da RDC com os detalhes da norma PALC. “A exigência é estudar, precisamos afinar conceitos e alinhar a linguagem”, reforçou.

Elaine abordou os principais desafios para o PALC, exibindo as estruturas da nova norma, as legislações complementares, atualizações e os documentos mais importantes que complementam o entendimento da RDC, como o documento de Perguntas & Respostas e notas de esclarecimento.

A maior parte da apresentação foi dedicada a apresentar os principais artigos da RDC 786/2023 que detalham e complementam os requisitos da norma PALC e que compõe os capítulos, entre os quais estão:

  • Das condições gerais
  • Da gestão da qualidade
  • Do gerenciamento dos processos operacionais

De acordo com a especialista, outro ponto importante é o entendimento do ROI (Roteiro Objetivo de Inspeção),  específico para EAC tipo III, que apresenta os indicadores de qualidade. “É preciso revisitar sempre os conceitos publicados na RDC para se adequar à linguagem.”, enfatizou. “Para os laboratórios acreditados pelo PALC, é preciso fazer a lição de casa e revisar os documentos todos os anos. Agora é o momento da norma se apropriar e incorporar os conceitos da RDC”, acrescentou.

Erica avalia que a nova RDC inaugura no país uma regulamentação sanitária com foco na segurança dos processos e em sintonia com os avanços tecnológicos na área da saúde. Para os laboratórios acreditados pelo PALC, a transição será trabalhada com foco na melhoria: “A norma PALC é uma excelente ferramenta para fortalecer processos, disseminar a cultura de segurança e facilitar a adequação dos laboratórios clínicos à RDC 786/2023”, encerrou.