Pesquisar Documento inclui requisitos inovadores na acreditação laboratorial no Brasil
Em sua quinta atualização desde 1998, quando o Programa da SBPC/ML foi lançado, a Norma PALC, em sua versão 2016, destaca-se mais uma vez ao incluir requisitos que ampliam os horizontes de acreditação para a gestão integral dos laboratórios e não se restringir aos aspectos mais técnicos dos processos laboratoriais.
O diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML, Wilson Shcolnik, diz que a elaboração desta nova versão teve como grande referência a Norma da ISQua (International Society for Quality in Healt Care), importante organização internacional com grande experiência no setor de saúde que certificou a Norma PALC em 2015.
“Além da revisão crítica dos requisitos existentes em versões anteriores, com o objetivo de melhorá-los e torná-los mais claros para o entendimento dos laboratórios, a Norma 2016 harmoniza-se com a ISO 15189:2015, inclui requisitos sistêmicos e outros relacionados a indicadores de desempenho, importantes para as modernas práticas de gestão laboratorial e para a adequação dos laboratórios acreditados ao PM-Qualiss, programa da Agência Nacional de Saúde Suplementar que visa monitorar o desempenho de prestadores de serviços de saúde”, explica o patologista clínico.
Ele acrescenta que o PALC representa o primeiro Programa brasileiro de acreditação de laboratórios clínicos a obter uma certificação internacional e o reconhecimento da ANS.
Segundo Fernando Berlitz, farmacêutico-bioquímico e membro da Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos (CALC) da SBPC/ML, a Norma 2016 permite aos laboratórios implantar ou melhorar continuamente suas práticas corporativas de gestão. “Estas darão suporte, direta ou indiretamente, aos demais processos de gestão da qualidade e de operação, contribuindo para a sustentabilidade do negócio no longo prazo e para a geração de valor para médicos, pacientes e demais partes interessadas.”
“Em seus 18 anos de existência, o PALC tem atualizado sua Norma para que esta permaneça alinhada aos avanços da medicina laboratorial e às boas práticas”, destaca a patologista clínica e membro da CALC Lucia Villela.
“Durante o processo de revisão que resultou na versão 2016 a CALC recebeu 233 contribuições de auditores, de profissionais de laboratórios e de consultores de sistemas da qualidade”, acrescenta Guilherme de Oliveira, patologista clínico que integra a CALC.
Para o patologista clínico e hematologista Ricardo Villela Bastos, membro da CALC, essa revisão exigiu um esforço maior de todos os envolvidos. “Isso ocorreu devido à sua adequação à norma ISQua e à incorporação dos requisitos das normas ISO que passaram a ser pertinentes com o objetivo da nova Norma PALC.”
A gestora do Programa, Carla Chaves, patologista clínica e hematologista, aponta que as informações fornecidas pelos auditores e pelos laboratórios também foram importantes na revisão. “Em nossa avaliação, verificamos que maior índice de não conformidades, entre todos os requisitos, é o de número 7, Gestão de Equipamentos e Insumos. Ele representou 18% de todas as não conformidades observadas em 2015 nos laboratórios acreditados.”
Prazo de transição
A Norma 2016 entra em vigor a partir de 1º de janeiro de 2017. A partir desta data os laboratórios já inscritos no PALC ainda podem ser auditados pela Norma 2013 por até 12 meses. Durante este período eles poderão escolher a versão adotada na auditoria.
Além da nova versão da Norma PALC, o regulamento do Programa também foi atualizado. Um dos itens de destaque é o número 8: “Os exames terceirizados deverão ser realizados em laboratórios acreditados pelo PALC. A CALC irá se pronunciar sobre casos omissos”.
A Norma PALC 2016 e os documentos relacionados estão disponíveis no portal da SBPC/ML e na Nova Biblioteca Digital, com acesso livre para baixar e consultar.